公司建立了[le[符合中國、歐盟、美國、日本等全球[qiú[主要監(jiān)管[ɡuǎn[機構GMP標準的質量[liànɡ[管理體系，涵蓋從藥品研發[fā[(fā)、早期到[dào[晚期的臨床[chuánɡ[研究和商業[yè[(yè)化[huà[的全過程。通過日常運行中自查和[hé[每年上百次[cì[的客戶審計持續(xù)不斷改進。公司各生[shēnɡ[產工廠順利[lì[通過USFDA、NMPA、澳大利[lì[亞TGA、韓國MFDS、日本PMDA等主要監(jiān)管機[jī[構60余次[cì[官方審計，我們[mén[基于先進的[de[質量管理體系，通過嚴格的質量管[ɡuǎn[理，護航全球藥品[pǐn[的研發(fā)與生產[chǎn[。

• 凱萊英質量方針
  

按照cGMP以及ICH指南開發[fā[(fā)和[hé[生產符合歐[ōu[盟，美國，日本以及中[zhōnɡ[國法規(guī)等要[yào[求的滿足人[rén[用的高質量[liànɡ[標準原料藥以及藥品。

• 質量管理

嚴格遵守世[shì[界衛(wèi)生組織相關法律法[fǎ[規(guī)要求；

依據(jù)中國藥品[pǐn[GMP規(guī)范[fàn[，美國藥品[pǐn[cGMP規(guī)范，歐盟GMP規(guī)范，PICS指南，ICH指南等主流[liú[GMP系統(tǒng)標準搭建[jiàn[質量管理體系；

建立獨立的[de[質量保證部[bù[門，并基于GMP活動的[de[范疇實現(xiàn)質量系統(tǒng)要素的全覆[fù[蓋管理；

建設了符合[hé[國際標準的[de[cGMP生[shēnɡ[產車間（涵[hán[蓋普通原料[liào[藥，高活性原[yuán[料藥，生物產品[pǐn[，beta-內酰胺原[yuán[料藥，化學[xué[大分子，連續(xù)制造[zào[技術，生[shēnɡ[物酶技術，制劑產品[pǐn[等），并始[shǐ[終保持高標準的質量監(jiān)管要求；

全方位對產[chǎn[品研發(fā)、技術轉移、臨床階段和商業(yè)化階段的產品生[shēnɡ[產進行產品[pǐn[生命周期管[ɡuǎn[理；

系統(tǒng)建各[ɡè[類GMP計算機化系統(tǒng)，覆蓋GMP管理里的各[ɡè[方面；

全面保障生[shēnɡ[產產品始終如一的符合[hé[預期要求和[hé[質量規(guī)格

• 質量監(jiān)督[dū[

通過每年內部自查持續(xù)改[ɡǎi[進；

通過每年上[shànɡ[百次的客戶審計持續(xù)改進；

自2020 年起，依[yī[據(jù) EMA、USFDA 以及 TGA 的遠程審計指南[nán[，率先在國內實現(xiàn) GMP 生[shēnɡ[產區(qū)域的 WIFI 信[xìn[號全覆蓋，從軟硬件[jiàn[方面逐步建[jiàn[立了較為完[wán[善的遠程審[shěn[計體系。